引言：近年来，我国医疗器械行业已取得了长足进步。在企业层面，技术快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒；国家层面，医改、分级诊疗、扶持国产设备、鼓励民营医院等多项政策全面落实中；市场层面，器械投融资及并购市场活跃，为优秀国产企业提供充足的资金与资源。

在这些利好因素的合力作用下，国产医械的进口替代步伐全面加速。根据《中国医疗设备》今年 4 月发布的《中国医械进口替代产品分析报告》，2017 年至 2020 年期间，中国 94.6% 的二级医械产品已实现不同程度的进口替代。

值得重视的是，在行业发展不断站上新台阶的同时，影响其迈向高端的掣肘因素依然存在，比如高端制造装备、重要实验设备材料和产品质量检测仪器领域的话语权依然较弱，某些关键产品和核心技术对外依赖较大，高端器械产品的研发能力亟待补强等。

最近，丁香园与行业「老兵」，现任国家医疗器械产业技术创新联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士进行了对话。

姜博士在医械领域扎根 30 余年，走访过千余家企业。对我国医械行业如何突破高端产品的研发困局，提升企业创新研发能力的重要着力点，有着自己的独到见解。他的真知灼见或会令您对这些问题有更深刻的感悟。

丁香园：目前国产产品正在由中低端向中高端进军，在这个过程中，本土企业在哪些产品领域已经取得了较好的成绩？有哪些地方仍有待改进？

姜峰博士：最近 10 年，我国医械市场规模连续以两位数的速度增长，是国际平均增速的近 3 倍。本土企业已经稳稳占据了中低端市场，正在向中高端进军。如人工智能、大数据、移动医疗及部分高值耗材等新技术领域，中国已有超越和引领之势。传统产品方面及产业政策方面所取得的成绩非常令人瞩目。

当然，在一些产品领域，我国还有较大的提升空间。比如知识产权，这是行业发展的牛鼻子，美国之所以能够成为全世界医械的制高点，很大程度上是因其在知识产权保护方面的持续努力。

鉴于此，在中低端医械产品已经站稳脚跟的背景下，本土企业应该更加注重知识产权。这样才能确保中国产品勇于出海，从国际市场中寻找机会，而不是仅仅盯着国内市场厮杀。

令人欣喜的是，近一段时间我国出台了一系列鼓励医械行业创新发展的政策措施。比如药监机构在创新产品快速注册方面做了大量工作，也减轻了企业创新创业的负担。相信随着政策及法律这套「组合拳」的日臻完善，也预期我国医械的知识产权保护也会有很大的提升。

丁香园：除了知识产权，您认为在医械领域内，还有哪些痛点问题有待解决？

姜峰博士：除了知识产权之外，医械创新还有两个痛点问题。

首先是让真正的创新医械产品的采购使用在目前集采政策下，得到有效保护。目前医械的招标集采所带来的大幅降价对创新医械厂商可能是一个不小的打击。如何寻求其中的平衡，需要监管机构和企业进一步思索面对。

其次，应该加大对中小企业创新的扶持力度。要明确中小企业才是创新的主力军，上市公司和大企业由于业绩的要求，往往难以从源头开展创新。所以要大力支持中小企业的创新，大企业发挥生产和渠道优势，与创新中小企业接力合作，从而完成医械创新合作的闭环，相信更有益于行业的发展。

丁香园：医疗行业改革一直是进行时，近年来我国推出了一些列改革措施，包括这两年备受关注的带量采购，这一政策对于医械产业短期跟中长期会带来哪些影响？

姜峰博士：医保集采不仅仅只发生在中国，许多国家都有类似的政策。从整体和长远来看，医保集采无疑是一件利国利民的事情，能够有效斩断流通渠道中的一些灰色利益链，有助于降低患者就诊和治疗的费用支出。​短期内通过以价换量缓解，我国医保费用紧张的问题。

当前的问题在于，医保集采一刀切价低者中，未集采也直接价格跟进等现象的措施，有可能会影响企业创新的积极性。这一问题已经引起了决策层的重视，预计后续会有进一步的创新产品集采政策来完善。

长期来看，在医保集采政策影响下，企业会不断提高技术水平，开发适宜性性价比产品，行业发展将日益规范高效。

丁香园：从去年年初开始，新冠疫情就一直是医疗领域的热门话题，疫情本身也给医疗行业带来了巨大的变化。您认为，在此次疫情期间，本土医械企业整体表现如何？

姜峰博士：新冠疫情推动医械行业向前整体发展，但也暴露了本土企业在供应链管理、及应急研发能力方面的薄弱之处。从这一角度来审视，疫情应是企业自我完善的机遇。

随着后疫情时代的到来，人们对健康日益重视，建议医械企业更加深入地挖掘这些需求，抓住其中的风口，甚至布局一些超前需求的产品，利于在今后的竞争中赢得主动。

与此同时，大健康日渐成为投资的热土，除传统的临床医药产品外，预防康养、聚焦诊治及运动医学等也迅速崛起，投资人也会更加重视这一块「蛋糕」。

这是本土企业可以预见的机遇，将有助于企业提升自身研发、生产、销售和服务水平。

丁香园：国内医械领域今后重点发展的方向和战略可能是什么？从产品研发来看，企业可以从哪些方面去把握大方向，进行创新发力？

姜峰博士：关于未来的方向和战略，我认为是两个字——「创新」。当然，在研发过程中，我们应该要把 innovation 和 invention 区分开来。企业要加大研发投入的力度，在立项研发新产品时，不要立足于仿制或改进同类产品，而是争取能够拥有新的技术和专利，只有拥有自主知识产权，才是真正的创新。真正的创新才能打造世界级的中国医疗器械产业。

建议企业重视创新服务平台带来的机遇。比如中国医疗器械创新创业大赛、医械创新周、以及药监总局和科技部打造的其他创新服务平台。通过这类平台能够帮助企业的创新项目一站式地与创新服务资源对接，加速其成长，希望大家不要错过这些机会。

另外，丁香园也是一个非常好的平台，平台拥有 550 万医生用户，很多医械的创新就来自于医生，而且通过丁香园的用户可以辐射到几十万医械的销售人员、研发工程师以及企业家们。

我们的医械创新大赛和创新周也非常愿意和丁香园做好对接，为领域内的创新者及其新产品向临床转化提供更好的服务。

关于中国医疗器械创新创业大赛：

由国家医疗器械产业技术创新战略联盟承办，地方政府、科技园区及科研院所联合承办。

第四届中国医疗器械创新创业大赛以「面向实际需求，支持临床和院校科研成果转化，重视技术创新与创新服务」为主题，分以下类别：体外诊断产品，医用敷料、输注和护理产品，外科与微创器械（手术器械、腔镜及耗材等），高值耗材与植介入产品，大中型诊疗设备（影像、放疗、消融等产品），急救与生命支持（急救监护、呼麻透析等），人工智能与医用软件，移动及远程医疗，家用、中医、康复理疗与运动健康器材，防疫和感控消杀产品。

以上类别分为初创组和成长组，分别举办复赛（阶段赛/区域赛）、决赛。承办方将根据项目报名情况适当调整分类或举办专场赛，专场赛可参照联合承办方需求按产品领域、工艺材料、临床类别或业态模式等分类设立（如以往举办的 POCT 专场，家用器械专场，高分子材料专场，涂层技术专场，医院项目专场，眼科产品专场，CRO 专场，融资租赁业务专场，大小企业融通赛华为专场等等）。