《临床基因扩增检验实验室管理办法》是为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床基因诊断和治疗更为科学、合理而制定的办法。由卫生部临床检验中心及省、自治区、直辖市临床检验中心负责对所辖行政区域内的临床基因扩增检验实验室进行质量监督管理工作。领星医学检验所此次获得的资质证明为肿瘤相关基因项目，旗下康新源、康安源等检测产品均与该资质相符合，具备了开展此类基因检项目的硬件及技术能力。

领星医学检验所于 2017 年 12 月 2 日正式揭牌，是领星医学和北京大学生命科学华东产业研究院联合挂牌的实验室，取得卫计委颁发的医疗机构执业许可，致力于为全国肿瘤患者或医疗机构提供以精准治疗为目的、以基因检测为核心的个体化检验项目与服务。

领星医学检验所共设有三个专业方向，分别是临床分子遗传学、临床微生物学和病理学，覆盖了从样本制备到测序的全过程，实验室均按卫计委要求和实际试验流程所设计，符合国际化标准，可以为临床治疗提供可靠有效的检验依据。

领星医学检验所的下一个目标是预备通过美国 CMS 部门对美国临床实验室的统一标准 CLIA（ClinicalLaboratory Improvement Amendments）的审核，获得美国 CLIA 认证以及为美国医疗机构提供临床检验报告的资质，以便有效利用欧美先进医疗技术，更好地为肿瘤患者、医疗机构提供服务。

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图片来源：领星