重磅星闻

近日，在继领星医学检验实验室获批 CAP 和 CLIA 实验室双认证后，又一喜事再次发生。领星为中国肿瘤患者打造的全面基因检测产品 CWES(临床全外显子组测序) 正式获得美国 CLIA 认证，CWES 是在 CLIA/CAP 质控认证体系下，达到其临床验证标准和管理规范的实验室自建检测（LDTs）产品，这意味着领星 CWES 结果的准确性、可靠性和时效性都得到了国际权威实验室认证机构的认可，领星出具的每一份临床全外检测报告和科研项目数据都达到了国际最高标准的要求，可以为更多客户提供精准且高质量的产品和服务。此次 CWES validation 比对了 1091 例临床样本，涉及 Ion ampliseq、 免疫组化、FISH 和毛细管电泳检测平台的交叉验证，其验证结果意味着领星 CWES 拥有更夯实的参与国内外临床试验的资质和实力，与肿瘤药物相关药企的合作打下了坚实的基础。

美国分子病理学会（Association of Molecular Pathology）、美国人类遗传学协会（American Society of Human Genetics）、美国医学遗传学学院（American College of Medical Genetics）和美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）会员 Dr. Danbin Xu 表示：「领星医学检验实验室的 CWES 检测产品已经严格按照 CLIA、CAP 要求的临床产品性能验证实验确认了产品的可检测范围、准确性、精确性、灵敏度、特异性，达到了 CLIA、CAP 临床检测标准。自此，领星医学检验实验室的 CWES 产品按照 CLIA、CAP 检测质量管理体系进行质量控制，确保检测结果的准确和稳定。」

关于领星 CWES（临床全外显子组测序）

自创办之初，领星就始终坚持临床全外显子组测序在中国肿瘤精准诊疗中的应用，在全外显子组测序的基础上结合患者的病史、病理等临床信息，提供可选择的治疗方案，并对患者进行终身随访和持续的新药信息更新。

目前，领星已建立了超过 10000 例中国实体肿瘤患者包括临床全外显子组在内的数据库（「基因+临床」），覆盖细分癌种超过 50 种，并构建了中国不同肿瘤患者的基因变异谱，以便更准确地判断不同的肿瘤类型及预测预后，为中国的患者匹配更精准的临床治疗方案。

领星 CWES 通过精细检测人所有基因（约 2.7 万）的全部外显子区域，能够重点针对以下 5 个临床诊治方向，给出相关基因的变异情况和临床治疗路径推荐信息：

1. 肿瘤 somatic 突变

• 全 exome 范围内的 SNV， InDel 和 CNV , 100% 覆盖 NMPA（中国药监局）和 FDA（美国药监局）批准的全部已上市靶向药物，以及国内、外实时开展的靶向药物临床试验；为癌症转化研究和肿瘤药物临床开发提供强有力的解决方案和技术支持。

2. 免疫治疗的重要标志物

• TMB、MSI/MMR 的真实值以及其他耐药或超进展相关基因。近期 TMB 首次获得 FDA 批准成为指导患者治疗选择的生物标志物，拓展了可从免疫治疗中获益的患者范围，高 TMB 表达的患者选择免疫治疗，更可能获益，而全外显子组测序是 TMB 检测的金标准，可以直接根据检测的全部范围来计算 TMB，不需要通过设定生物分析算法定性的去反应 TMB。领星医学检验实验室的 CWES 经过验证可以更加准确稳定的检测出患者的 TMB 值, 预测抗肿瘤免疫治疗的疗效并对个体化定制治疗方案提供指导，造福更多肿瘤患者。

• 100% 覆盖 NMPA（中国药监局）和 FDA（美国药监局）批准的全部已上市免疫药物，以及国内、外实时开展的免疫药物临床试验

3. 遗传性肿瘤相关的易感基因

• 帮助医生对实体瘤患者的遗传风险进行评估

4. 化疗疗效或毒副作用相关的基因

• 为化疗毒副作用的评估提供参考信息

5. 肿瘤分型、诊断和预后相关的其他基因

• 中国肝癌患者所特有的高频突变位点和变异类型

• 神经肿瘤「整合诊断」的要求的分子分型标志物

此外，对于目前尚无标准治疗手段或多线治疗后现有标准疗法已无法起效的难治性病例，CWES 也有机会为这类患者提供更多的可能性。例如已上市药物的超适应症应用、尚处于临床试验中的药物的匹配、多药物联用或多治疗手段联用等方法，CWES 能为这类超常规的治疗策略的制定提供一定的依据。

关于领星医学检验实验室

领星医学检验实验室是领星医学和北京大学生命科学华东产业研究院联合挂牌的实验室，取得卫计委颁发的医疗机构执业许可，致力于为全国肿瘤患者或医疗机构提供以精准治疗为目的、基因检测为核心的个体化检验项目与服务。实验室严格按照 ISO15189：2012、美国临床实验室改进修正 CLIA'88、美国病理学家协会 (CAP) 的标准建立了完善的质量管理体系。

领星医学检验实验室现已正式获得由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services，简称 CMS）颁发的 CLIA 实验室认证证书，同时正式获得由美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）颁发的 CAP 实验室认证证书，双认证意味着领星医学具有为美国医疗机构提供临床检验报告的资质，可以有效利用欧美先进医疗技术，更好地为肿瘤患者、医疗机构提供服务。

此外，领星医学还将不断扩充和完善现有数据库，打造集约化的国际化标准检测平台、服务于最先进临床研究的生物信息分析平台和中国最大且符合国际标准的临床数据库，实现产业集群联动，成为具有国际水准的精准医学创新载体。

今后，领星医学也将始终秉承从精准出发，不断创新，将最新的基因检测技术应用到临床，为临床医生提供专业的分子诊断策略，为更多肿瘤患者带来曙光。

图片来源：领星