医药电商大放开,B 证、C 证不需审批了!

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4 月 7 日,国家食药监总局 (简称「CFDA) 发布了「关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》的通知」(以下简称《通知》)。《通知》明确指出,药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务,而药品生产企业、药品批发企业只能选择进行企业与企业之间的业务。 

这意味着医药电商 B 证 (企业与企业)、C 证 (企业与个人消费者) 的审批将完全放开,以后企业从事相关业务只需要备案即可。  

此次《通知》的发布,更加细化了医药电商企业的业务范围,这相当于 CFDA 将为个人消费者提供互联网药品交易服务的资质仅锁定在拥有实体零售药店的电商企业上,未来针对该资质的竞争会更加激烈。

此前由于 B 证和 C 证均需通过省级食药监部门的审批,不少医药企业对流程知悉程度不足,缺乏进入医药电商业的意愿。在行政审批取消全面落实之后,相信大批医药企业将会进入医药电商业,尤其是医药零售药店。

有分析人士指出,尽管此次 CFDA 取消了互联网药品交易服务企业审批门槛,但也明确了各企业之间的权责范围。此举为我国的医药电商行业营造更加公平、公正、透明的市场环境,推动了医药电商企业在新常态下实现新作为、新提升、新发展。

零售药店独揽 C 证资质  

健识君在查阅《通知》时发现,CFDA 并非完全取消了 B 证和 C 证的审核,而是将政策规定的更加细化。据《通知》显示:

1.、药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易,但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务;  

2、药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务,但不得超出《药品经营许可证》的经营范围,不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品;  

尽管,目前医药电商审批得以全面放开,但也将迎来更为严格的监管。有药监系统的内部人士曾向健识君表示,CFDA 始终不认可网站下单、药品一地邮寄全国的电商销售模式 (B2C 模式),其认为这不仅违反了《中华人民共和国药品管理法》的基本条例,更为关键是这将加大属地化的监管和执法的难度。 

「根据药品管理法规定,任何药品都不允许进行邮寄,为什么医药电商就能例外呢?」有关人士表示,假如一家北京的医药电商公司,给上海的用户邮寄,但却是四川某药企的产品出了用药安全问题,这到底属于哪个地区的药监系统进行监管?这类问题将对取证和执法造成很大的难题。  

事实上,已有医药电商企业看到了政策的风险,从而将布局实体药店当成了香饽饽。早在 2014 起,医药 O2O 发展迅速,好药师、叮当快药、德开大药房等涌现出了大量的医药 O2O 平台。据健识君了解,经过这几年的发展,目前不少企业已开始盈利。  

有分析人士指出,B、C 证审批取消之后,医药电商的发展将进入一个新的阶段,决然会有大批医药商业公司涌入,或可推动行业良性健康发展。  

第三方平台将迎来政策利好

在此次发布的《通知》中,健识君发现监管政策将第三方平台排除在外。  

作为传统领域的电商巨头,阿里巴巴和京东集团对于医药行业始终是虎视眈眈。2016 年,阿里健康 1680 万元收购五千年医药连锁药店的全部股权;而京东集团则推出了京东大药房的独立品牌,开展自营 OTC 药品销售。  

在 CFDA 发布《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》之后,各大传统的电商平台积极配合政府完成资质的审核工作,目前无论是自营店面还是药企入驻,其业务都基本运转良好。 

尽管医药电商资质审批取消可以降低其进入的门槛,新进者也应注意成本和收益之间的平衡,不盲目跟风。有分析人士指出,传统药企 (尤其是中药或保健品企业),可以选择第三方平台进行合作做品牌营销,对于工业企业来说,医药电商利润率保守估计可以达到 15%,比保健品的传统销售模式还要赚钱一些。  

康恩贝集团有限公司董事长胡季强曾表示,作为传统药企,我们必须看到医药大健康产业的未来应该不会被互联网时代抛弃,我们只能去拥抱互联网,而且互联网一定能够改变这个产业,因为越是不透明,越是交易链条长的领域,应该是越容易被互联网改变。  


附:总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知 (节选,仅列出和医药电商相关的部分内容)  

三、关于取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批 (第三方平台除外)。

(一) 关于互联网药品交易 

已取得互联网药品交易服务资质的企业,应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务,强化储存、配送等有关制度,落实管理责任,保证所售药品的质量安全。  

1、药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易,但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。  

2、药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务,但不得超出《药品经营许可证》的经营范围,不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。  

互联网药品交易服务监管相关政策将另行发布。  

(二) 关于互联网医疗器械交易

从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。  

1、医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。 

2、医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务,但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。

3、医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务,但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。  

4、向消费者个人零售的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第 (八) 项的规定,标注安全使用的特别说明。  

互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。  

(三) 监管工作要求  

各级食品药品监管部门要继续做好互联网药品、医疗器械交易监管工作,规范互联网药品交易的主体和行为,采取有效监督措施,严厉打击互联网违法销售药品、医疗器械等行为。

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