现代医学素以「诊断先行」为重要标志，近年来，随着国家医疗保障政策的逐渐完善和各类新技术的转化及付诸临床，体外诊断（IVD）行业得到前所未有的发展，既有国际巨头前来跑马圈地，也有本土企业开展全国布局，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。

快臻（QUIDEL，以下称快臻）携体外诊断 40 年之深厚积累进入中国，瞄准中国患者高发频发的慢性病及传染病开拓业务，同时积极响应中国政府「分级诊疗」的医改政策并推出相关产品。面对中国体外诊断市场的蓬勃发展和日益复杂多元，快臻有哪些因应之道。不久前，快臻市场总监许明蔚女士与丁香园丁香通负责人王辉先生就此话题进行了深入探讨与交流。

IVD 是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD 提供了 80% 以上疾病诊断、早期诊断、用药指导、预后判断、疗效监测及疾病预测预警等医疗决策所需的信息，不仅支撑了现代医疗活动的正常开展，影响着疾病治疗过程中万亿元的医疗消费，同时也是实现精准医疗、分级诊疗、支撑健康中国建设的必备手段。

我国是全球除欧盟、美国、日本等发达经济体之外的最大单一国家市场，同时也是全球 IVD 增长最快的市场。这也使得国内外有志于在 IVD 领域大展拳脚的企业纷至沓来，试图在这片热土上挖掘更多机会。

快臻是一家总部位于美国加利福尼亚的医学诊断公司，成立于 1979 年，并于 1984 年上市第一款产品。自此，快臻加速产品的推陈出新，通过内部研发和兼并收购大大丰富其产品线，核心竞争力包括免疫分析技术、自动化生产、单克隆抗体筛选和开发，以及分子检测项目的研发。

2018 年，快臻正式进入中国，为了使旗下的产品更快触达中国医生与患者，快臻采取三管齐下的策略，即首先基于公司在心脏标志物和病原学检测领域的积累与优势，力推相关产品；其次，充分关注中国医患的需求，为中国市场量身定做检测产品；最后，着力打造了解中国市场的优秀团队，密切与终端客户之间的沟通，并为客户提供及时优质的支持和服务。

她透露，未来一段时间，快臻会更加重视品牌与客户的直接互动，优化对中国客户的服务，加深客户对快臻的认知。在产品方面，公司将进一步加大研发力度，缩短产品进入中国市场的周期，同时面向国内外积极展开兼并收购，扩充产品线以发挥协同作用。在此基础上，快臻将与学界及行业的意见领袖开展深度合作，力求在挖掘客户潜在需求方面能够再上一个台阶。

《中国心血管病报告 2018》指出，心血管疾病是造成中国城乡居民死亡的首要原因，已成为重大公共卫生问题，防治心血管病刻不容缓。

面对中国患者的紧迫医疗需求，许明蔚认为，POCT（point-of-care testing）设备或可在其中扮演重要角色。由于抢救心血管类病人在时效性上的要求比其他疾病救治高得多，而 POCT 凭借检测速度快的优势可以为患者带来更多生的机会。快臻 Triage 心标快速诊断产品的广泛应用可谓明证。

Triage BNP 检测面世并率先应用于心衰诊断后，曾被新英格兰医学杂志评价为此领域内的技术「金标准」。另外，Triage 心肺功能五联检在同一个测试条上可以用一份血样在 20 分钟给出 5 项指标的检测数据，用以鉴别心梗、肺栓塞、动脉夹层等治疗手段可能相反的危急重症，这样的多重联检快速诊断测试条对临床诊断助益颇多。

许明蔚介绍说，在快臻完成 Triage 系列产品的收购后，除了继续秉承原有产品的优势外，也会积极根据市场的需求推出新的产品。比如，快臻最新推出的 True HS Troponin-I（真正意义上的 POCT 高敏肌钙蛋白I）获 JACC 研究证实，检测结果可媲美化学发光。这个新产品的研发和上市是在快臻完成对 Triage 产品线的收购后进行的，由此可见快臻对于心标业务的重视。

新冠疫情的全球大流行令呼吸道疾病的精准快速诊断技术得到前所未有的重视。快臻的新冠病毒核酸检测产品在 3 月 17 日首批获得 FDA 的紧急使用授权，此后还接连得到欧盟 CE 认证以及加拿大的准入许可。许明蔚介绍说，这款产品从立项研发到生产出成品耗时仅 3 个月，之所以能做到如此快速，是快臻在传染呼吸领域长期深耕的结果。

早在 1985 年，快臻就获得 FDA 批准上市了一款甲型链球菌检测试剂，在 1999 年获批甲乙流的快速诊断试剂。2009 年 H1N1 流感在美国大流行，FDA 发现市场上的快速流感检测产品的良莠不齐，因此决定重新将流感快速检测定为 II 类，这次重分类耗时 8 年，到 2018 年原先 16 款检测产品最终只有 6 种符合 FDA II 类的要求，其中 QUIDEL 旗下的产品就占了 2 款。

2011 年快臻 Sofia 检测平台获批上市。该平台将免疫荧光法与床旁即时检测设备（POCT）相结合，使用机器读取荧光结果，给出客观判读，避免了过往需要人为判读，易造成医疗风险的缺点。前不久在中国上市的 Sofia Flu A+B（免疫荧光甲乙流检测）也是基于这一平台。

近年来，我国 IVD 行业逐渐步入高速发展期，虽然比欧美国家起步晚，但由于城镇化、人口老龄化、医疗投入增加、人民消费水平升级、政策利好刺激、诊断技术突破、医疗卫生改革深入等因素，使得 IVD 行业的发展不断提速。与此同时，2015 年，国家提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，以此实现把常见病、慢性病患者留在基层，让大医院重点诊治重大疾病和疑难杂症。在这一背景下，IVD 行业正在变得愈加多元与复杂。

许明蔚表示，区域医疗中心检验科室面临的最大痛点是待检样本量拥堵，因此这类医疗机构的主要需求是提升样本处理效率，降低差错率，节约人力。对于基层医疗机构而言，随着全国范围内以县域医疗结构为核心单位的胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重新生儿五大急诊中心大规模建设启动，将为小型的、操作简便的、快速诊断项目在基层的迅速铺开带来重大发展机遇。

快臻的心血管疾病检测产品在美国不仅受到大医院的欢迎，还在数千家小规模的诊所广泛应用。有理由相信，这些产品尤其是一些多重标记联检的产品，也会非常适合中国的基层医疗机构对病人进行筛查和危险程度的判定，从而有助于对病患进行分流。

谈及 IVD 行业未来的发展，许明蔚表示，此次新冠疫情的全球爆发令以核酸检测为代表的分子检测逐步成为大众耳熟能详的词汇。相较而言，分子检测是在基因水平进行的，其特异性和敏感性都优于免疫学检查，尤其在病原学检测的应用上，可以预期分子检测将会迎来巨大的增长空间。

据了解，快臻很早就已在这一领域进行了布局。早在 2012 年，快臻的分子产品就已经在欧美市场上市，包括基于等温倍增技术的分子快速检测系统，实时等温倍增平台和试剂，还有适配于第三方实时 PCR 仪器的检测试剂等。另外，快臻很快还将推出更灵活的分子检测平台，让更多的医院和实验室可以较为便捷的开展病原学的分子检测，工作流程可以大大优化，而检测的费用也会在可承受范围内。

截止目前，快臻进入中国已近两年。许明蔚坦陈，快臻作为一家美国公司，既感受到了中国 IVD 行业巨大的发展前景，也体会到中美两国医疗机构需求上的鲜明特色与差异。比如中国的医护人员普遍承受更大的工作量，诊疗场所的环境相对空间小，而且医院对于成本的管控也相对更严格。另外，中国医疗信息化的不断进步，令医护人员对于仪器的数据传输也有非常高的要求，感觉比欧美客户的要求更高。

尽管有这些不同，两国医务人员对高效优质的 IVD 产品与服务的需求是一致的。许明蔚强调，快臻将继续聚焦于床旁诊断，同时积极配合在临床科室完善质控体系，为医生提供更稳定更准确的检测。